— Главное – не навредить
Гертруда 5
Ум, честь и совесть ГЭЦ
История болезни Орест Лютий
20:16 · 01 февраля 2017

Доклад Генерального секретаря и регистрация глазных капель без упоминания в инструкции, что побочным эффектом от его применения может быть полная потеря зрения

Мы продолжаем наш репортаж из Государственного экспертного центра. На заседании Научно-экспертного совета 26 января было весело. Порадовала всех сама председательствующая на заседании директор ГЭЦ Татьяна Думенко. В духе позднего Брежнева выступившая с 15-минутным докладом об итогах работы  ГЭЦ за 2016 год. Как отмечают наши источники, доклад не был ориентирован на профессиональную аудиторию,  не содержал анализа и планов на будущее. Это был выступление партийного функционера с поверхностностными цифрами и тезисами о том, как под его, а точнее ее, чутким руководством жить стало лучше, жить стало веселее.

 

 

Не совсем понятно, почему Татьяна Михайловна решила отчитаться за год,  ведь только на должность исполняющей обязанности директора после спецоперации по смещению своей предшественницы и подруги Татьяны Талаевой она вступила 16 августа прошлого года, то есть, пять с половиной месяцев назад, 21 сентября была признана победительницей конкурса на должность, и лишь 7 ноября МОЗ подписал приказ о назначении Думенко директором ГЭЦ.

 

Тем не менее, с чувством глубокого удовлетворения дорогая, а точнее очень дорогая, Татьяна Михайловна рассказала, как возросли  надои по ее руководством, расширился и углубился штат, и улучшилась материальная база сотрудников. Зарплату сотрудникам действительно подняли, особенно руководству (подробнее мы расскажем в наших следующих публикациях). Но зато сняли надбавки и премии, нивелировав увеличение. Количество экспертов действительно увеличилось, однако сроки проведения экспертиз как нарушались, так и продолжают нарушаться. Созданное новое подразделение по изделиям медицинского назначения не имеет законодательного обоснования и функций. Зато имеет лично преданного руководителя.

 

Рассказала Татьяна Михайловна о перевыполнении плана по клиническим испытаниям и похвалила передовиков из соответствующего департамента. Но, опять-таки без конкретики, видимо, памятуя фразу своей подруги и заместителя Людмилы Ковтун, курирующей в ГЭЦ вопрос клинических испытаний – «Таня в этом ничего не понимает».

 

Еще один пункт доклада Татьяны Михайловны – забота о людях. Думенко уволила с поста секретаря Научно-экспертного и Научно-технического совета Лину Дорошук – в связи с ее «загруженностью». На место Дорошук назначили «Аллочку» - сотрудницу департамента координации экспертных материалов, руководимого новой союзницей Думенко – Ириной Олехнович, Аллу Обребскую. Наши источники расходятся в оценках замены  секретаря НЭС и НТС – согласно одной версии, Дорошук уволили за чрезмерную самостоятельность, другое объяснение – Думенко решила приберечь Дорошук для более великих свершений. Сходятся наши собеседники в том, что Дорошук была сильной и компетентной фигурой, которая могла проголосовать вопреки воле партии, и задать неудобные вопросы на заседаниях. А заменившая ее Аллочка будет исключительно декоративным элементом заседаний.

 

Этот мудрый и дальновидный шаг Татьяны Михайловны позволит сделать голосования на заседаниях еще более сплоченными, укрепит атмосферу дружбы и доверия между их участниками, и подчеркнет руководящую роль директора ГЭЦ и ее неоценимый вклад в общее дело.

 

Ну а тем, кто Эзопов язык не понимает, уже вне заседания Татьяна Михайловна прямо намекала, что в апреле будет проведено очередное изменение штатного расписания ГЭЦ, уже третье за недолгую каденцию Думенко, в ходе которого все имеющие «особое мнение» хотя бы в некоторых вопросах, будут его иметь вне нового штата ГЭЦ.

 

Однако потехе час, а делу время. И после речи Татьяны Михайловны присутствующие на заседании официальные лица приступили к рассмотрению регистрации препаратов. Их было всего 14 – из них три формы аналога Актовегина, о котором замечательный пост написал вчера доктор Комаровский – Солкосерила.

 

Однако наиболее интересные события развернулись вокруг находящегося на 12 позиции протокола препарате Ципрофлоксофарм – румынских каплях для глаз и ушей производителя «Ромфарм».

 

 

Выступившая по препарату директор Института глазных болезней и тканевой терапии им. Филатова профессор Наталья Пасечникова отметила, что препарат вызывает побочное действие – отслоение сетчатки глаза, которое может привести к полной потере зрения. Пасечникова уточнила, что об этом говорится в сообщении FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США).

 

Во время этого выступления Пасечниковой бледнел и синел директор департамента регистрационных материалов Константин Александрович Кузьменко, среди представителей фармацевтических компаний известный также как «Костя 200 баксов». Константин Александрович синел абсолютно зря – по инициативе Думенко препарат рекомендовали к регистрации без внесения изменений в инструкцию, касающихся упоминаний об отслоении сетчатки, зато с уверением, что  потом будет создана рабочая группа по этому вопросу.

 

Примечательно, что в ходе заседания Научно-технического совета в этот же день в инструкцию препарат Флоксиум, производимого Киевмедпрепаратом в форме таблеток и имеющего то же действующее вещество – ципрофлоксацин, были внесены предостережения об опасности отслоения сетчатки. Да, собственно, на самом сайте ГЭЦ опубликованы сообщения FDA о серьезных побочных эффектах фторхинолонов, к которым относится ципрофлоксацин, и рекомендации МОЗ Канады о необходимости внесения в инструкции к фторхинолонам информации об опасности отслоения сетчатки.

 

Почему же эта информация есть на сайте ГЭЦ, ее вносят в инструкцию к таблетированному препарату ципрофлоксацина, а глазные капли с ципрофлоксацином регистрируют без внесения в инструкцию соответствующих предостережений?

 

Как видим, в ГЭЦ все стабильно. Ну а что происходило на заседании Научно-технического совета, мы расскажем в одной из наших следующих публикаций.

#ГЭЦ #Ковтун #Кузьменко # Думенко

Стал жертвой произвола фармацевтов или свидетелем скандальной истории? Пиши нам! Выведем негодяев на чистую воду!

Перейти к форме

История болезни

Коментарі