— Главное – не навредить
Гертруда 4
Тетя Таня и ее Хрюши. Часть 2
Наши пациенты Орест Лютий
11:41 · 12 января 2017

Быстрая регистрация для своих и проведение клинических испытаний в подконтрольных медучреждениях

 

 

 

Ну а сегодня, как мы и обещали, немного иллюстраций к нашей, а точнее, к тети Таниной, сказке.

 

Итак, заседание Научно-экспертного совета от 15 декабря 2016 года. Как обычно, пристальное внимание тетя Таня уделяет индийским фармацевтическим малышам – в это раз их доля в общем количестве рассмотренных и рекомендованных к регистрации лекарственных средств составила примерно четверть от общего количества. Как отмечают наши источники, 16 из 29 позиций находились под личным контролем Думенко и ее доверенных лиц.

 

Так, например, правильное проведение препаратов компаний Нобель, Маклеодс, Юник курировал и.о. главы департамента экспертизы регистрационных материалов Константин Кузьменко. Индийский вектор – лекарственные средства фирм Ауробиндо, Гетеро Лабс, Джубилант, Гленмарк, традиционно ведет старая знакомая Бориса Литовского - глава департамента фармаконадзора Елена Матвеева. Впрочем, госпожа Матвеева ведет не только Индию, но и заклятых партнеров Бориса Наумовича – Фармекс-групп, глава которой Геннадий Хорунжий очень любит рассказывать о том, что не имеет никаких отношений с авторитетными российскими фармацевтами – миллиардером Игорем Сало и членом Комитета Совета Федерации по обороне и безопасности России Александром Шишкиным. Также Матвеева отвечает за препараты «Фарма старт», купленной швейцарской «Ацино», представительство которой возглавляет создатель системы медицинского сетевого маркетинга Актовегина Евгений Заика.

 

Ну а проведение препаратов бывшего советника Раисы Богатыревой и главы ГЭЦ, владельца российско-украинских компаний «Микрохим» и Фармбиотест» Виктора Чумака и его молодой жены Леси Перехрест контролирует лично Думенко. Речь идет о препаратах, собственно, Микрохим, а кроме того – Альвоген и Ерсель фарма.

 

Препараты указанных компаний рассматриваются легко и приятно, без задержек и замечаний к заявителям. Хотя, как отмечают наши источники, вопросы задать стоит. Например, к препарату Строндекс, по которому почему-то избрана гибридная заявка -   то есть, частично опирающаяся на результаты доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного средства, частично — на новые данные.

 

 

 

«Это было сделано, чтобы прикрыть проведение клинических испытаний, а не биоэквивалентности по отношению к оригинальному препарату силденафила цитрату («Виагра» - ред.). И даже не собираются, как это положено по приказу №3, проводить в дальнейшем исследований по биоэквивалентности, они должны подать гарантийное письмо, что в течение двух лет их проведут. Конечно, проще просто провести сравнительную клинику, для чего подать гибридную заявку», - отмечает наш источник.

 

Или Цитрамон-Здоровье, заявителем и производителем которого является компания «Здоровье», частью которой входит упомянутая выше Фармекс-групп.

 

 

 

В состав препарата традиционно входят ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин. «Почему заявка квалифицирована как фиксированная комбинация? Это очень известная комбинация, которую следует проводить как «хорошо изученное медицинское применение». И это, кстати, не первый подобный случай у Думенко. Почему фиксированная комбинация – дешевле? Или не надо делать всеобъемлющий литературный поиск для доказательства безопасности и эффективности препарата?», - недоумевает наш собеседник в ГЭЦ.

 

Препарат Индопресс-ретард Борщаговского химико-фармацевтического завода.

 

 

Препарат квалифицирован как генерик, проведены сравнительные исследования биоэквивалентности, но почему-то только как бы их половина – без приема пищи, потому что представлено гарантийное письмо о проведении клинических исследований биоэквивалентности после приема пищи. «Это четко противоречит приказу №3, в котором указано, что биоэквивалентность можно заменить сравнительной клиникой и представить гарантийное письмо о том, что в течение 2-х лет провести биоэквивалентность. По-видимому, радеют за отечественного производителя и впервые разрешают такое, что ранее никому не разрешалось», - отмечает наш собеседник.

 

Препараты Прамимак индийской Маклеодс и Опримед словенской КРКА содержат одно и то же действующее вещество с незначительными колебаниями дозы – 0,25 мг и 0,26 мг соответственно.

 

 

Однако почему-то экспертиза проводится по-разному – в одном случае по биофармацевтической системе классификации (Маклеодс), а другом – отчет по биоэквивалентности на добровольцах (КРКА).

 

Заслуживают внимания и клинические испытания, которые утвердил Научно-экспертный совет ГЭЦ 15 декабря. Мы уже писали о как Виктор Чумак утверждает испытания через своих доверенных лиц в ГЭЦ в своем частном центре в Рубежном.

 

По аналогичной схеме действует директор пока государственного института им. Стражеско академик Владимир Коваленко. Он проводит экспертизу и рекомендует проведение клинических испытаний двух препаратов в своем родном институте.

 

 

Интересен и выбор клинической базы для проведения испытаний китайского препарата F-627 для лечения рака молочной железы. Утверждает и проводит экспертизу главный гематолог МОЗ Сергей Клименко. Он является членом Консультационно-экспертной группы ГЭЦ, которую возглавляет профессор Чешук – бывший главный онколог МОЗ, сегодня – декан факультета повышения квалификации преподавателей высших медицинских учебных заведений НМУ им. Богомольца. Профессор Чешук работает простым хирургом в Киевском городском онкоцентре. Однако влияние профессора несколько больше, чем у простого хирурга. И одной из баз для испытания препарата становится киевский онкоцентр. А ответственным исследователем назначается Ольга Пономарева, ассистент кафедры онкологии НМУ им. Богомольца, профессором (а в прошлом руководителем) которой является Чешук. Под руководством которого Пономарева написала не одну научную работу.

 

 

 

Стоит отметить, что заседание Научно-технического совета 15 декабря было одним из самых безобидных и законопослушных в новейшей истории ГЭЦ. Заседания НЭС 29 декабря и НТР 22 декабря прошлого года были гораздо интереснее, и мы о них обязательно расскажем в наших следующих публикация. Однако и рассмотренное заседание иллюстрирует, что средняя коррупционная температура в ГЭЦ совсем не ниже, чем в органах исполнительной и законодательной власти. Вот только нарушения, допущенные здесь отражаются не только на материальном благополучии (хотя сегодня уместнее будет сказать – неблагополучии) украинцев, но и на физическом.

#Думенко #ГЭЦ #Матвеева #Чумак #Кузьменко #Цитрамон

Стал жертвой произвола фармацевтов или свидетелем скандальной истории? Пиши нам! Выведем негодяев на чистую воду!

Перейти к форме

Коментарі