— Главное – не навредить
Гертруда 5
Тетя Таня и ее Хрюши. Часть 1
Наши пациенты Орест Лютий
13:30 · 11 января 2017

Когда организовать работу 800 человек в интересах государства нет ни желания, ни способностей, нужно рассказывать сказку – о том, что скоро станет хорошо

 

Ну а мы продолжаем трансляцию вечерней сказки «Спокойной ночи, фармацевтические малыши» из Государственного экспертного центра. Ведущая программы тетя Таня Думенко почему-то очень не хочет, чтобы ее замечательную программу видела вся страна, и уже уволила многих представителей творческого коллектива, подозревая их в том, что именно они обеспечивают национальную трансляцию. Рекомендуем тете Тане прекратить охоту на ведьм и вспомнить старую мудрость о том, что бояться надо не врагов, а друзей. Из своего самого близкого окружения.

 

Ну а в сказке ГЭЦ сегодня много интересных изменений. Во-первых, на первые роли опять выдвинулся ветеран программы – пожилой Цап Царапыч – бывший глава ГЭЦ и советник Раисы Богатыревой – Виктор Чумак. Цап Царапыч делится с тетей Таней житейской мудростью – например, куда стоит переехать ГЭЦ – на Левый берег или Правый берег, на Васильковскую, и, как правильно это обставить, и какие откаты от аренды помещения запрашивать. Сегодня ГЭЦ «живет» на улице Ушинского 40, в здании бизнес-центра, и уже около 10 лет строит для себя собственное здание.  На строительство здания потрачены миллионы долларов, ну а за тем, чтобы подряды на строительство получали правильные компании, как раз и следил Цап Царапыч. Именно поэтому здание строится 10 лет, а завышение расходов на строительство расследовало, да не дорасследовало СБУ. И так качественно здание построили, что никак не получается оформить подключение коммуникаций. Ну а помимо экономического консультирования Цап Царапыч решает свои текущие вопросы с регистрацией препаратов своих и партнёрских компаний. Об этому чуть позже.

 

Кардинально изменила имидж не слишком жалуемая тетей Таней Степашка -  фармацевт Майдана и победитель конкурса на пост госсекретаря МОЗ Наталья Шолойко. Сегодня она уже не предлагает присягать на верность, а выступает в роли патронажной сестры ГЭЦ, доброй матери Терезы, которая обещает помочь всем страждущим, избавить от скорбей мирских и наставить на путь истинный. В этих глубоких душевных переменах, случившихся со Степашкой за последний месяц, ощущаются умелые движения рук кукловода - талантливого мистера Подтуркина.

 

С недоброй улыбкой посматривает на Степашку суровый Филя – руководитель департамента экспертизы регистрационных материалов Константин Кузьменко. Тетя Таня пообещала Филе место Степашки, то есть - кресло заместителя директора ГЭЦ по регистрации и фармаконадзору и Филя активно делится сотрудниками своими планами на будущее. По мнению Фили, это будущее будет прекрасным и разноцветным, с выраженным преобладанием оттенков зеленого, потому что за оказание услуг фармпроизводителям сегодня «не сажают». Эх, Константин Александрович. Вы вспомните Булгакова – сегодня вы официальное лицо, а завтра, глядишь – и уже неофициальное. Сегодня таки не сажают, а завтра – придет какой-нибудь украинский Дутерте или хотя бы Ли Куан Ю, и – ага. Тем более, что доказательная база, которую вы сами и создаете, она ведь не горит.

 

Впрочем, не будем огорчать Филю, и вынуждать его наполнять свое настоящее оттенками синего, и посмотрим, чем озабочена сегодня любимая Хрюша тети Тани – директор департамента фармаконадзора Елена Матвеева. У нее все хорошо. После вступления в силу приказа № 460 ГЭЦ Хрюша стала монополистом в процедуре перерегистрации препаратов. Если раньше перерегистрацию рассматривали департамент фармаконадзора и консультативно-экспертные группы, то теперь перерегистрацию рассматривает только департамент. Согласно процедуре, экспертиза при перерегистрации не должна превышать 25 рабочих дней, с учетом возможных замечаний – не более 45 дней. Однако сегодня по многим препаратам задержки составляют 90 и более дней – без объяснения причин. Но с выразительным намеком – малыши, вас много, а Хрюша одна. И она очень хочет есть. Интересно, что, как отмечают наши источники в ГЭЦ, в департаменте фармаконадзора немало сотрудников не имеет специализированного образования – как правило, это фармацевты, а не врачи. Например, заместитель Матвеевой – Логвинова, имеет только заочное фармацевтическое образование. Зато все – послушные исполнители воли начальства. Похожая ситуация и в департаменте фармацевтической деятельности, возглавляемом Светланой Осадченко. А отдел экспертизы традиционных и других лекарственных средств по приглашению доброй тети Тани возглавляет выпускница пищевого института Ирина Решетняк.

 

Впрочем, не стоит думать, что проблемы есть только в перечисленных департаментах. С августа ни в одном из структурных подразделений ГЭЦ не проводилось никакого обучения. При этом сотрудники на должность эксперта принимаются со студенческой скамьи. Приказ и.о. министра Ульяны Супрун о проведении аттестации экспертов до 20 декабря не выполнен – опять-таки без объяснения причин. Наши источники приводят несколько простых, но очень красноречивых примеров: из 24 сотрудников департамента по экспертизе регистрационных материалов только один знает английский язык, в департаменте фармацевтической деятельность – аналогичная картина, в департаменте по фармаконадзору – сотрудники, знающие английский или другой иностранный язык – отсутствуют.

 

Только у трех из более чем 800 сотрудников главного регистрационного органа страны есть научная степень. Одна из этих трех – Думенко, кандидат наук. Из 12 ее «папередников» на посту директора ГЭЦ, только двое, были кандидатами наук и один (донецкий, назначенный донецкими – Михаил Нестерчук) не имел степени, остальные – доктора наук, ну и был еще конечно академик Стефанов.

 

Несмотря на бодрые реляции Думенко в СМИ, электронная запись при подаче материалов не работает. Так, исходя из требований упомянутого выше реформаторского приказа № 460, после подачи заявки нужно подать материалы в течение 30 дней, однако заявитель не может этого сделать, потому что его могут записать только через 60 дней и более. В электронном виде принимаются только отдельные части документов. Зато все материалы развозятся в консультативно-экспертные комиссии по Киеву и другим городам, и конфиденциальная информация, ноу-хау производителей, становится доступной широкому кругу заинтересованных лиц.

 

Сами заседания Научно-экспертных и Научно-технических советов, утверждающих регистрацию и перерегистрацию препаратов, а также проведение клинических испытаний, превратились в профанацию. На заседаниях голосующие с голоса обязаны воспринимать информацию и рекомендовать неизвестный или не доказавший свою эффективность, безопасность и качество препарат для применения в Украине. Сегодня НЭСы (НЭРы) и НТРы – это просто инструмент в руках директора ГЭЦ – ведущей нашей невеселой сказки – тети Тани Думенко. Большинство членов Научно-экспертных советов – сотрудники ГЭЦ. Из консультативно-экспертных групп Думенко приглашает только их глав и некоторых лояльных профессоров. Таким образом, в состав НЭС входят 32 постоянных сотрудника ГЭЦ и 28 – работающих по контракту.

 

Члены консультативно-экспертных групп также не прошли специализированного обучения, и не аттестованы. Хотя в соответствии с уже ставшим родным за время чтения этого материала приказом № 460, эксперт ГЭЦ должен иметь соответствующий уровень квалификации и знаний законодательства Украины, правил и норм ЕС, рекомендаций ВОЗ, положений Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов, и не должен выполнять функции, в том числе и вне ГЭЦ, которые могут привести к конфликту интересов.

 

Ну а о том, как сказка становится былью и как возникает конфликт интересов, который не должен возникать, мы расскажем во второй части нашей трансляции – завтра. Спокойной ночи.

#Супрун #Думенко #ГЭЦ #Матвеева #########

Стал жертвой произвола фармацевтов или свидетелем скандальной истории? Пиши нам! Выведем негодяев на чистую воду!

Перейти к форме

Коментарі