— Главное – не навредить
Гертруда 4
Индийская кухня ГЭЦ
История болезни Орест Лютий
11:40 · 13 декабря 2016

Не любите индийские генерики? Вы их просто готовить не умеете – новая серия «Мастер Шефа» Татьяны Думенко и Елены Матвевой

С каждым днем работа Государственного экспертного центра становится все более прозрачной, эффективной и, как формулирует сама директор ГЭЦ Татьяна Думенко, удобной для бизнеса. Заседания Научно-экспертных советов (НЭРов в украинской транскрипции), рекомендующих препараты к регистрации и утверждающих проведение клинических испытаний, и Научно-технических советов (НТРов), на которых, как правило, рассматриваются изменения в регистрационных документах, теперь проводятся в два раза чаще – соответственно, 2 и 4 раза в месяц.

 

По словам госпожи Думенко, делается это для уменьшения задолженности перед заявителями – как сообщила директор ГЭЦ, благодаря увеличению интенсивности рассмотрения заявок с августа задолженность ГЭЦ сократилась с 78% до 65%. Ну, не хорошо ли? Правда, злые языки в ГЭЦ выдвигают другую версию роста количества заседаний. Состоящую в том, что госпожа Думенко относится к только лишь тем немногим людям, которые, согласно философскому постулату Кличко, могут смотреть в завтрашний день. И видеть, что ее пост директора ГЭЦ – это только миг между прошлым и будущим. А поскольку лишь один раз в год сады цветут, нужно успеть собрать урожай.

 

«Удобно это для бизнеса?» – спрашивает Татьяна Думенко в своем последнем интервью «Интерфаксу»?  И сама отвечает – «Да». Да и как же это может быть неудобно? Вот, были, например, 8 индийских препаратов и один иорданский («Лукаст»), которые находятся на рассмотрении в ГЭЦ с 2012-2013 годов.

 

 

При предыдущих руководителях ГЭЦ заявители этих препаратов почему-то не могли доказать их безопасность и эффективность, а под началом госпожи Думенко их рекомендовали к регистрации в ходе только лишь одного заседания НЭР от 24 ноября текущего года. Удобно ли это? Удобно. И для госпожи Думенко, и для бизнеса. Особенно индийского.

 

Индусам давно пора наградить госпожу Думенко и ее лучшую подругу главу департамента фармаконадзора Елену Матвееву почетными титулами махардж за вклад в развитие индийского фармацевтики.  Или снять о махараджах болливудский блокбастер «Новые приключения Зиты и Гиты» или «Лекарство от бедности». Продюсером фильма мог бы выступить хороший знакомый госпожи Матвеевой и тоже любитель всего индийского  - Борис Литовский. Впрочем, не будем наговаривать на добрых женщин. Просто в Индии много хороших лекарств, и всех их нужно зарегистрировать в Украине. Поэтому может показаться, что индийские лекарства доминируют в протоколах ГЭЦ, как, например, в протоколе НЭР от 24 ноября, где доля индийских препаратов составила  44,4% от всех рассматриваемых позиций.

 

Впрочем, не Индией единой. Отечественного производителя тоже можно иногда поддержать. Правда, своеобразным способом – так, биоэквивалентность генерического препарата должна доказываться в сравнении с оригинальным препаратом, а не с таким же генериком. Однако, как отмечают наши источники, сальбутамол, заявителем которого выступило ООО «Мультиспрей» и представлялось к рассмотрению Консультативно-экспертной группой под руководством академика Фещенко, почему-то сравнивался с генериком «Сальбутамолом Тева». Согласно нормативам, должен был предоставлен отчет о биоэквивалентности. Как указано в повестке, была «доказана эффективность проведения сравнительных исследований in vitro». Наши источники в ГЭЦ задаются вопросом – какие именно исследования были проведены для возможности замены референтного препарата?

 

 

Также с генериком почему-то сравнивался Ципроцин-Н, заявителем (и производителем) которого выступало ООО «Нико». Ципроцин-Н сравнивался с Ципронолом словенской комапнии КРКА, хотя в Украине зарегистрирован оригинальный препарат – Ципробай немецкого «Байера».

 

 

Не стоит думать, что все самое интересное происходит вокруг заседаний НЭРов, а НТРы – это сугубо бюрократическая процедура. Подводная жизнь НТРов не менее насыщена событиями и не менее конкурентна. В заседаниях НТРов также, как и в НЭРов есть такой плодоносящий институт, как дополнение к протоколу. Попадают туда вопросы, об оперативном решении которых кто-то очень попросил. На этот раз попросил госпожу Матвееву Сарвеш Бхаргава из индийского М.Биотек ЛТД. Вопрос был настолько срочный, что госпожа Матвеева включила его в повестку заседания только во второй половине дня 23 ноября, хотя само заседание НТР, напомним, должно было состояться 24 ноября. Ну, подумаешь, была задержана повестка и нарушены сроки для ознакомления с нею членами НТР, чего не сделаешь для друга Сарвеша. Наши источники в ГЭЦ теряются в догадках, какие причины заставили госпожу Матвееву так озаботиться вопросом срочной замены наименования производителя, замены ответственного за фармаконадзор и замены заявителя препарата «Диацеф» - настолько, что она задержала рассмотрения всех остальных препаратов.

 

В активную конкурентную борьбу на заседании НТР вступила и новая и недооцененная мэтрами звезда ГЭЦ - глава отдела обеспечения качества, аудита и адаптации документов – Лина Дорошук. Так, госпожа Дорошук обрушила на недружественный ей препарат Клатинол град вопросов относительно рассматриваемых изменений спецификации. Зато когда речь зашла о препарате Ирбетан Киевского витаминного завода, интересы которого в ГЭЦ неформально представляет госпожа Дорошук, глава отдела обеспечения качества, аудита и адаптации документов благородно молчала.

 

 

Хотя рассматривался тот же вопрос – замены сопроводительных примесей, при этом заявители Ирбетана не расшифровывали, что на что меняется – в отличие от упомянутого выше Клатинола. Также не вызвала замечаний у Дорошук  и позиция 99 – препарат Орнтитокс, заявителем которого выступила практически родная для Елены Матвеевой и Бориса Литовского компания – Мили Хелскере.

 

 

Хотя и здесь в заявленных изменениях в методике «количественные изменения» и «сопроводительные примеси» отсутствовала конкретика.

 

Так что мы вполне верим, что с новыми, стахановскими, методами работы руководства ГЭЦ процент задолженности «перед бизнесом» по регистрации, накопившийся с 2012 года, упадет до нуля. Ну а бизнесу, конечно, придется погасить задолженность перед Думенко и Матвеевой.

 

Кстати, если заместитель министра Роман Илык полагает, что это погашение как-то касается его, то он глубоко заблуждается – в частных разговорах в МОЗ Думенко и Матвеева Романа Романовича сбитым летчиком (а еще земляным червяком) и заявляют, что будут дружить с Ульяной Супрун напрямую.

#ГЭЦ #Литовский думенко #Матвеева #Дорошук #Мили #Сальбутамол

Стал жертвой произвола фармацевтов или свидетелем скандальной истории? Пиши нам! Выведем негодяев на чистую воду!

Перейти к форме

История болезни

Коментарі