— Главное – не навредить
Гертруда 4
Доктора Менгеле из «Квинтайлс»
Расследования Орест Лютий
13:12 · 09 декабря 2016

Как лидер рынка клинических испытаний компания «Квинтайлс» испытывает на детях препарат, применение которого у взрослых вызывало онкологические заболевания и многочисленные смертельные исходы

Сегодня мы поговорим об одном из самых непубличных, но при этом одном из самых прибыльных сегментов украинского фармацевтического рынка – сегменте клинических испытаний. По оценкам компании "Фармакси", объем украинского рынка клинических испытаний составляет около $300 млн. Что по нынешнему курсу составляет более 8 млрд грн. И это только «белые» деньги, без учета прикорма чиновников и врачей.

 

Операторами этого рынка являются так называемые компании CRO (Contract Research Organization) – этакие буферы между фармпроизводителями, врачами, пациентами и государством, берущие на себя все организационные процедуры и риски. Всего в Украине работает около 40 таких операторов, при этом украинские компании занимают ничтожно малую долю рынка – около 15%. Правила игры диктуют международные гиганты – Квинтайлс, Парексел, PPD, PSI.

 

Ежегодно в клинических испытаниях принимает участие 50-60 тыс. украинцев, в том числе подростки и дети. Какова дальнейшая судьба этих людей? Помогли ли им «инновационные», как любят называть их сами испытатели, препараты, не оказали никакого влияния, или наоборот ухудшили состояние здоровья? Сколько человек вылечилось, сколько получило ущерб здоровью, а сколько - погибло в ходе или после окончания испытаний? Вся эта информация о результатах испытаний находится у CRO, и делиться ею они очень не хотят. Несмотря на то, что речь идет не только об их интересах бизнес-интересах, а о здоровье и жизнях десятков, а если смотреть на вопрос шире – миллионов людей.

 

2 ноября Верховная Рада приняла в первом чтении и за основу правки к закону "О лекарственных средствах". Законопроект предполагает открытие публичного доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных средств. Внесение законопроекта стало попыткой имплементировать в Украине нормы европейской законодательства в медицинской сфере. 2 апреля 2014 года Европарламент принял закон, который обязал фармацевтические компании и исследовательские центры размещать в свободном доступе результаты всех клинических испытаний, проводимых в странах ЕС. 20 октября 2016 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открыло публичный доступ к клиническим отчетам относительно новых лекарственных средств, разрешенных к применению на территории ЕС. Сегодня любой желающий может зайти на сайт реестра клинических ЕС и ознакомиться с результатами испытаний искомого препарата.

 

Однако против введение аналогичной системы в Украине выступили сами представители европейских деловых кругов, ведущие бизнес у нас в стране. Спустя неделю после принятия законопроекта об открытии доступа к результатам клинических испытаний, эту инициативу жестко раскритиковала Европейская Бизнес Ассоциация.  Такое внимание ЕБА к вопросу клинических испытаний в Украине объясняется очень просто. Лидеры рынка CRO являются членами Европейской Бизнес Ассоциации.

 

 

 

В ЕБА заявили, что получение обществом доступа к такой информации «чревато риском создания барьеров для участия тех или иных лекарств в тендере со стороны недобросовестных псевдоблаготворительных или псевдопациентских организаций».

 

Ну, то есть в ЕБА обеспокоены тем, что любой сможет выяснить, сколько людей погибло при испытаниях онкопрепарата, например, Бориса Литовского и начать протестовать. Конечно же, это может осложнить процесс получения прибыли Борисом Литовским от продажи этого препарата и ухудшить инвестиционный климат в Украине.

 

Также в ЕБА заявили о «недопустимости применения европейского законодательства без системного анализа его влияния на нормативную базу Украины». Что в переводе означает, что по европейским законам можно жить европейцам, а не украинским папуасам, не забывайтесь, пожалуйста, господа папуасы. Как говорится, что можно Юпитеру, нельзя быку. Ну и, наконец, в ЕБА привели главный аргумент – открытие доступа к результатам испытаний может раскрыть «коммерческую тайну» производителей, «способствовать нарушению прав интеллектуальной собственности» и даже «привести к отказу производителей регистрировать в Украине инновационные лекарства».

 

Ну а поскольку все эти элегантные угрозы произвели впечатление на народных избранников, и в нынешней редакции законопроект вряд ли будет принят, то раскрытием «коммерческой тайны» в испытаниях «инновационных лекарств» займемся мы.

 

Итак, лидер рынка украинских клинических испытаний – компания «Квинтайлс». Сегодня на больных диабетом второго типа украинских детях она испытывает вещество эксенатид, произведенное англо-шведской компанией «АстроЗенека».

 

 

У «АстроЗенеки» сегодня большие проблемы с испытанием эксенатида на детях. Компания бы давно провела испытания в Африке или Юго-Восточной Азии, но для получения корректных результатов нужны именно белые дети, европеоидной расы. Более-менее полноценные группы испытуемых «АстроЗенеке» удалось сформировать только в Украине и Мексике. Почему же так тяжело идет процесс с набором больных детей?

 

Да потому что эксенатид тестировался только на взрослых и дал чудовищные побочные эффекты. Применение эксенатида может вызывать рак поджелудочной железы, рак кожи, гепатоцелюлярную карциному и другие злокачественные опухоли внутренних органов, панкреатиты, печеночную и почечную недостаточности и другие заболевания.

 

Приведем статистику применения эксенатида у больных диабетом второго типа взрослых за 11 месяцев текущего года, предоставленную нашими источниками в МОЗ

 

 

А вот что говорит о препарате с действующим «инновационным» веществом эксенатид, которое в момент, когда вы читаете эту статью, находится в крови маленьких украинцев, принимающих участие в испытаниях «Квинтайлс» и «АстроЗенеки», сайт главного контролирующего фармацевтического  органа США – FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США).

 

 

Переведем: «На основе пострегистрационных данных, применение препарата Byetta сопровождалось острым панкреатитом, в том числе со смертельным исходом и без смертельного исхода или панкреонекрозом».

 

А вот FDA сообщает о дополнительных рисках, связанных с применением эксенатида – почечной недостаточности, приводящей к смерти или трансплантации и новообразованиях, то есть – опухолях щитовидной железы, наблюдаемых после применения эксенатида.

 

 

 

Самое интересное, что развернутую информацию о побочных эффектах препарата клинические базы, то есть больницы, где проходят испытания, получают только после начала испытания. Потому что «коммерческая тайна», сохранением которой сегодня так озабочена Европейская Бизнес Ассоциация.

 

А вот утверждавшие проведение этих испытаний глава экспертной группы ГЭЦ Николай Дмитриевич Тронько и член группы, а сегодня заместитель директора ГЭЦ, Людмила Ковтун, не могли не знать о побочных эффектах эксенатида. Не могли они также не знать и том, что из-за этих чудовищных побочных эффектов ни в одной цивилизованной стране эксенатид не испытывается на детях. И все-таки дали добро на проведение этих испытаний. Почему? Ну как почему – потому что препарат испытывают не на их детях, а точнее внуках, а прайс за утверждение таких испытаний – совсем не мелкий. Поставил подпись, а завтра можно земли под Киевом прикупить, или ремонт в свежекупленной квартире сделать. Ну а то, что чьи-то дети могут раком заболеть - ну так это так мир устроен – кто-то болеет, а кто-то за это бабки получает.

 

Вот именно поэтому, чтобы наружу не вылезла такая вот информацию об «инновациях», Европейская Бизнес Ассоциация и выступает против открытия доступа к результатам клинических испытаний. Потому что таких замечательных полигонов с белым населением, нищим и бесправным, зато с высококвалифицированным врачебным персоналом и на все готовым чиновничьим аппаратом в мире – раз-два и обчелся.

 

А мы обращаемся к господам из «Квинтайлс». Расскажите нам, а лучше не нам, а обществу – как защищены права участников ваших испытаний. Приведите сравнительную статистику – на какую сумму застрахованы дети, которых вы кормите эксенатидом, и участники других ваших испытаний? Здоровью скольких людей был нанесен ущерб и сколько погибло? И какие были выплачены компенсации, если были? И как у вас обстоят дела в странах ЕС – во сколько обходится там страхование одного участника и какую сумму компенсаций вы выплатили (а там не Украина – и вы обязательно выплатили) там?

 

Впрочем, в «Квинтайлс» нам вряд ли ответят – потому что запрашиваемая нами информация содержит коммерческую тайну и нарушает инновационную деятельность компании «Квинтайлс». Поэтому эти вопросы мы адресуем СБУ. Считают ли там инновационные испытания на украинских детях вещества, вызывающего смертельно опасные заболевания, вопросом национальной безопасности? Если да, то в какую сторону смотрел постоянный представитель конторы в ГЭЦ, когда утверждались испытания эксенатида? Может, в ту же, что и академик Тронько и Людмила Ковтун? Или «Квинтайлс» заносит непосредственно на Владимирскую, 33?

 

Похоже, что сегодня наступил момент, когда необходимо возвращать институт комиссии по этике, уничтоженный Раисой Богатыревой. Потому что нынешние комиссии по этике в лице главврачей клинических баз – это профанация и дополнительный довод для получения этими главврачами бонусов от CRO и спонсоров. Мы имеем в виду комиссию по этике при ГЭЦ, которая будет утверждать каждое клиническое испытание. В первую очередь тех, в которых участвуют дети! В состав этой комиссии должны войти незапятнанные, авторитетные в обществе люди – журналисты, священники, правозащитники. Комиссия должна быть самостоятельной структурой и замыкаться, например, на омбудсмена, на НАБУ, хоть на самого Василия Сергеевича Грицака – но творящийся сегодня в системе клинических испытаний произвол должен быть прекращен.

#Ковтун #Парексел #Квинтайлс #Тронько #АстроЗенека

Стал жертвой произвола фармацевтов или свидетелем скандальной истории? Пиши нам! Выведем негодяев на чистую воду!

Перейти к форме

Расследования

Коментарі